FÁRMACO & MEDICAMENTO
En la evaluación de fármacos y medicamentos, es importante considerar la información que nos brindan las autoridades de cada país, generalmente donde se desarrolla el fármaco y el medicamento, para cumplir con una serie de requisitos que garanticen la seguridad del paciente (consumidor).
Aquí daremos la definición de la Farmacopea de las Estados Unidos Mexicanos (FEUM), y de la Administration of Food & Drugs (FDA), U.S. Department of Health and Human Services.
FÁRMACO
Fármaco (ingrediente activo farmacéutico): Es la sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presenten en forma farmacéutica y que reúnan condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
ACTIVE INGREDIENT
An active ingredient is any component that provides pharmacological activity or other direct effect in diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or any function of the body of man or animals. (by FDA).
MEDICAMENTO
Es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tengo efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
MEDICAMENTO GENÉRICO
Es la especialidad farmacéutica que ha demostrado intercambiabilidad con el medicamento de referencia.
ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION (ANDA)
An abbreviated New Application (ANDA) contains data that, when submitted to FDA´s Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, provides for the review and ultimate approval of a generic drug product. Generic drugs applications are called “abbreviated” because they are generally not required to include preclinical (animal) and clinical (human) date to establish safety and effectiveness. Instead, a generic applicant must scientifically demonstrate that its product is bioequivalent (i.e., performs in the same manner as the innovator drug). Once approved, an applicant may manufacture and market the generic drug product to provide a safe, affective, low cost alternative to American public. (by FDA).
NANOSISTEMAS
Ayudan en la distribución de fármacos
NANOPARTÍCULAS
Para mayor información consultar:
Farmacopea de los Estados Unidos de México (FEUM) 8ª, ed. 1er. Suplemento, 2016, 2351-2370.
http://www.cofepris.gob.mx/Marco%20Juridico/otrosordenamientos/caractmedicamreg.pdf
FDA.
NANOFARMACOLOGÍA y NANOMEDICINA 